《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)促進規(guī)定（草案）》已經(jīng)省七屆人大常委會第十三次會議初次審議。為踐行全過程人民民主理念，調(diào)動公民有序參與地方立法的積極性，經(jīng)研究決定，將該法規(guī)草案通過海南人大網(wǎng)（http://www.hainanpc.gov.cn）全文向社會公布,廣泛征求社會各方面意見，以便進一步修改。歡迎社會各界對該法規(guī)草案提出意見和建議。單位和個人的意見與建議可以直接通過網(wǎng)絡(luò)提出，也可以書面形式寄送省人大常委會法制工作委員會。截止時間：2024年10月17日。

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　　海南省人大法制委員會

　　 2024年9月27日

關(guān)于《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)

生物醫(yī)學新技術(shù)促進規(guī)定（草案）》的說明

　　現(xiàn)就《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)促進規(guī)定（草案）》（以下簡稱草案），作如下說明：

　　一、必要性

　?。ㄒ唬┝⒎ū尘?。

　　醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)是海南自貿(mào)港重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一，博鰲樂城先行區(qū)是海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)核心。通過制定地方性法規(guī)，促進生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，是發(fā)揮“先行先試”政策優(yōu)勢，以高水平開放推動國際醫(yī)療旅游和高端醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，建設(shè)世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺的具體做法。

　?。ǘ┝⒎ㄒ罁?jù)。

　　2024年修正的《中華人民共和國生物安全法》對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全作出了規(guī)定。

　　二、起草過程

　　省衛(wèi)生健康委于2023年3月啟動立法工作，前往成都、深圳等地實地調(diào)研。成立專班辦公室，瓊海市人民政府、省司法廳、省科技廳、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局、博鰲樂城先行區(qū)管理局等部門全程參與，省人大常委會法工委、教科文衛(wèi)工委積極指導。分別于2023年11月、2024年3月、2024年5月三次征求相關(guān)部門的意見，2024年5月向社會公開征求意見，修改完善相關(guān)條款內(nèi)容。

　　三、主要內(nèi)容

　　草案共二十五條，不分章節(jié)。主要內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬┟鞔_生物醫(yī)學新技術(shù)促進措施。成立研究機構(gòu)、鼓勵引進和建設(shè)第三方平臺、政府投資基金引導、引入人才團隊、知識產(chǎn)權(quán)保護等系列促進措施（第四、五條）。同時，從項目合作、真實世界數(shù)據(jù)等角度，加快促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展（第十三、十四條）。

　?。ǘ┟鞔_生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用路徑。明確臨床研究預期成果為藥品或者醫(yī)療器械的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行（第七條）。預期成果非藥品或者醫(yī)療器械的，按照醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用路徑執(zhí)行，從臨床研究到轉(zhuǎn)化應(yīng)用（第六、八條），明確轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查程序和要求（第九、十、十一條），同時明確收費要求（第十二條）。

　?。ㄈ┟鞔_監(jiān)管措施，禁止條款等，保障患者權(quán)益。明確先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責監(jiān)督檢查（第十五條）、信息監(jiān)管平臺（第十七條）、危機叫停機制（第十六、十八條）、救助機制（第十九條），醫(yī)療機構(gòu)主體責任（第二十條）、患者權(quán)益（第二十一條）以及禁止條款和法律責任（第二十三、二十四條）。

　　四、需要說明的問題

　?。ㄒ唬┎莅笇倚l(wèi)生健康委部門規(guī)范性文件等有所突破。

　　《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》及《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批有關(guān)工作的通知》等要求，干細胞、自體免疫細胞治療技術(shù)等只能按照臨床研究執(zhí)行。草案明確可在臨床研究的基礎(chǔ)上開展轉(zhuǎn)化應(yīng)用，有所突破。

　?。ǘ┟鞔_定價收費。

　　草案第十二條表述為由博鰲樂城先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)向省人民政府醫(yī)療保障和衛(wèi)生健康主管部門申請價格備案。完成價格備案向社會公示，博鰲樂城先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)按照公示價格收費，接受社會監(jiān)督。

海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)

生物醫(yī)學新技術(shù)促進規(guī)定（草案）

　　第一條  為了促進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）生物醫(yī)學新技術(shù)的健康發(fā)展，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合先行區(qū)實際，制定本規(guī)定。

　　第二條  在先行區(qū)內(nèi)開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。

　　生物醫(yī)學新技術(shù)是指完成臨床前研究，擬作用于細胞或者分子水平，以對疾病作出判斷或者預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康、修復與再塑人體結(jié)構(gòu)或者功能等為目的的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。

　　第三條  省人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理。

　　省人民政府科學技術(shù)、藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療保障等有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理。

　　先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)具體負責先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理。

　　先行區(qū)管理機構(gòu)履行與生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的行政管理和公共服務(wù)職責。

　　瓊海市人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，負責行使與先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的社會管理職能。

　　第四條  支持先行區(qū)建立生物醫(yī)學研究機構(gòu)，開展科技研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展交流，參與相關(guān)規(guī)則研究和制定，加強國內(nèi)外合作，促進生物醫(yī)學新技術(shù)健康發(fā)展。

　　鼓勵先行區(qū)引進和建設(shè)生物醫(yī)學新技術(shù)公共制備平臺、公共存儲平臺、公共檢測平臺等第三方平臺。

　　先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在先行區(qū)內(nèi)開展生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，研發(fā)成果應(yīng)當在先行區(qū)內(nèi)應(yīng)用。

　　第五條  對已獲得國家或者省級科技計劃支持的生物醫(yī)學新技術(shù)項目，在先行區(qū)開展轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，按照有關(guān)規(guī)定給予支持。

　　發(fā)揮政府投資基金引導作用，鼓勵社會資本設(shè)立生物新技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域子基金。支持符合條件的生物醫(yī)學新技術(shù)企業(yè)開展直接融資，引導社會資本投資生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。鼓勵開發(fā)生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)業(yè)相關(guān)保險產(chǎn)品。

　　鼓勵先行區(qū)建立與國際規(guī)則接軌的人才招聘制度，引入國內(nèi)外高層次生物醫(yī)學新技術(shù)人才團隊。支持制定創(chuàng)新的生物醫(yī)學新技術(shù)從業(yè)人員評價標準。

　　支持先行區(qū)建立知識產(chǎn)權(quán)保護中心，建立與國際通行規(guī)則相銜接的知識產(chǎn)權(quán)制度體系。鼓勵金融機構(gòu)為生物醫(yī)學新技術(shù)企業(yè)提供知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資等相關(guān)金融服務(wù)。

　　第六條  生物醫(yī)學新技術(shù)臨床前研究的監(jiān)督管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當在先行區(qū)內(nèi)具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展。進行人體臨床研究操作的，應(yīng)當由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究項目的申請、審查、過程管理等按照國家和本省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第七條  臨床研究的預期成果為藥品或者醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

　　省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對申請藥品上市及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審評方面的服務(wù)，指導申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門申請上市注冊。

　　第八條  經(jīng)臨床研究證明安全、有效、符合倫理，擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學新技術(shù)，由承擔研究項目的醫(yī)療機構(gòu)向先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請。

　　第九條  先行區(qū)管理機構(gòu)建立生物醫(yī)學新技術(shù)審評專業(yè)委員會，負責轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目的技術(shù)評估。具體技術(shù)評估辦法由審評專業(yè)委員會制定。

　　先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)接到申請后，應(yīng)當移交先行區(qū)管理機構(gòu)開展技術(shù)評估。先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當及時將技術(shù)評估結(jié)果報送先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。

　　先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當結(jié)合技術(shù)評估結(jié)果，自受理申請之日起六十日內(nèi)完成轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查，符合規(guī)定的，予以批準臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，并告知先行區(qū)管理機構(gòu)和申請人，向社會公示。

　　準予轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學新技術(shù)，申請開展藥物臨床試驗，符合國家有關(guān)規(guī)定的，可以將已獲得的轉(zhuǎn)化應(yīng)用結(jié)果作為技術(shù)性申報資料提交，并用于藥品注冊申報參考。

　　第十條  先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)技術(shù)能力進行評估。經(jīng)評估符合條件的，方可開展臨床應(yīng)用。

　　進入臨床應(yīng)用的生物醫(yī)學新技術(shù)，先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當嚴格掌握適應(yīng)證，遵守各項技術(shù)操作規(guī)范，合理、規(guī)范使用。

　　第十一條  先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目，應(yīng)當符合以下條件：

　?。ㄒ唬┤夅t(yī)療機構(gòu)；

　?。ǘ┚邆浔匦璧尼t(yī)護人員、研究人員、設(shè)施設(shè)備和場地；

　?。ㄈ┮呀⑸镝t(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用質(zhì)量管理及風險控制體系；

　?。ㄋ模┮殉闪⑨t(yī)療機構(gòu)學術(shù)委員會和倫理委員會，并建立轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目審查制度；

　?。ㄎ澹┲贫皶r處理不良事件、妥善處理醫(yī)療事件的應(yīng)急預案并具備實施能力；

　?。﹪液捅臼∫?guī)定的其他條件。

　　省人民政府衛(wèi)生健康主管部門會同藥品監(jiān)督管理等部門制定先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)學術(shù)委員會、倫理委員會的建設(shè)和管理辦法。

　　第十二條  先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)在獲準生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用后，應(yīng)當向省人民政府醫(yī)療保障和衛(wèi)生健康主管部門申請價格備案。

　　省人民政府醫(yī)療保障和衛(wèi)生健康主管部門完成價格備案后應(yīng)當向社會公示，先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)按照公示價格收費，接受社會監(jiān)督。

　　第十三條  國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)與先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)開展轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目合作的，應(yīng)當以先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)作為轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目申報主體。

　　鼓勵先行區(qū)內(nèi)從事生物醫(yī)學新技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)的單位與國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、高等院校、企業(yè)等開展合作，合作成果在先行區(qū)內(nèi)應(yīng)用，推動先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　支持先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)與已進入國內(nèi)臨床試驗階段產(chǎn)品、國外已獲得上市許可的生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)品的機構(gòu)開展合作。

　　第十四條  支持先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)在生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中真實世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升真實世界數(shù)據(jù)的適用性。

　　對于國外已獲得上市許可的生物醫(yī)學新技術(shù)的產(chǎn)品，可以按照有關(guān)規(guī)定進口，進行臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)可以為其在國內(nèi)上市申請?zhí)峁?shù)據(jù)參考。

　　在先行區(qū)開展生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，實行備查制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當存留臨床實施患者或者個體的全部記錄（包括制備、質(zhì)檢記錄和應(yīng)用記錄等）。

　　第十五條  先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當對在先行區(qū)開展的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用活動進行定期檢查、隨機抽查、有因檢查等，并將檢查結(jié)果報告省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十六條  省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用活動的監(jiān)督、指導，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

　　第十七條  先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當會同省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門和海關(guān)等單位，建立先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)監(jiān)管信息平臺。

　　在先行區(qū)內(nèi)從事生物醫(yī)學新技術(shù)相關(guān)活動的單位，應(yīng)當將有關(guān)數(shù)據(jù)上傳生物醫(yī)學新技術(shù)監(jiān)管信息平臺，并保證上傳數(shù)據(jù)的真實性和完整性。

　　第十八條  生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目發(fā)生嚴重不良反應(yīng)、差錯、事故及聚集性事件時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即暫停項目實施，并向省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門和先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、先行區(qū)管理機構(gòu)報告。

　　先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)接到醫(yī)療機構(gòu)報告后，應(yīng)當對轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目的安全性、有效性等進行再評估，經(jīng)評估不能保證安全、有效的，應(yīng)當作出暫?；蛘呓K止實施該轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目的決定。

　　第十九條  先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當建立不良事件跟蹤監(jiān)測機制，推動不良事件的救治響應(yīng)和快速轉(zhuǎn)運措施的落實。

　　先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當建立不良事件救助機制，鼓勵、引導先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)依法設(shè)立不良事件救助基金，對患者進行救助和補償。

　　第二十條  醫(yī)療機構(gòu)是生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的責任主體，醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人、主要負責人或者實際控制人是第一責任人。多家醫(yī)療機構(gòu)合作開展的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目，項目負責人所在醫(yī)療機構(gòu)作為該項目的主要負責單位，并承擔主要責任。

　　第二十一條  保障患者的知情權(quán)、隱私權(quán)。對患者開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用前，應(yīng)當取得患者本人或者法定監(jiān)護人的知情同意。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法對采集的患者數(shù)據(jù)進行嚴格管理。

　　第二十二條  依法設(shè)立生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)業(yè)市場參與主體行業(yè)自律組織，保障市場參與主體的合法權(quán)益，制定行業(yè)規(guī)范和懲戒規(guī)則，對市場參與主體實施獎勵和懲戒。

　　政府及其有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等應(yīng)當加強生物安全、藥品安全宣傳教育，開展生物醫(yī)學新技術(shù)法律法規(guī)和相關(guān)知識的宣傳普及工作。

　　第二十三條  存在下列情形之一的，不得開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用：

　?。ㄒ唬┪唇?jīng)臨床研究證明安全性、有效性的；

　?。ǘ┐嬖谥卮髠惱韱栴}的；

　?。ㄈ┪赐ㄟ^轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目審查的；

　?。ㄋ模┓煞ㄒ?guī)和國家明令禁止的。

　　第二十四條  違反本規(guī)定的行為，法律法規(guī)已設(shè)定處罰規(guī)定的，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第二十五條  本規(guī)定自  年  月  日起施行。