細(xì)胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來最引人注目的領(lǐng)域之一,雖然國內(nèi)細(xì)胞治療研究不斷取得重要成果,但仍存在一些會對細(xì)胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)生負(fù)面影響的不規(guī)范現(xiàn)象,今天生物谷將繼續(xù)為大家?guī)怼丁靖韶洝考?xì)胞治療怎么走?政策法規(guī)全解析(下)》
二、 國內(nèi)法規(guī)政策:
1. 相關(guān)政策規(guī)范
現(xiàn)如今,細(xì)胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來最引人注目的領(lǐng)域之一,雖然國內(nèi)細(xì)胞治療研究不斷取得重要成果,但仍存在一些會對細(xì)胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)生負(fù)面影響的不規(guī)范現(xiàn)象。為促進細(xì)胞治療技術(shù)科學(xué)、有序地發(fā)展,幾年來國家出臺了一系列,以規(guī)范細(xì)胞治療臨床研究和應(yīng)用行為的政策和法規(guī)。以下列出近年以來相關(guān)政策和法規(guī):
2016年5月魏則西事件之后,5月4日,國家衛(wèi)生計生委召開了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電視電話會議,會議重申,自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。業(yè)界普遍認(rèn)為,該規(guī)定進一步明確了國內(nèi)免疫細(xì)胞治療的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范了臨床應(yīng)用,對推動整個行業(yè)的健康持續(xù)性發(fā)展具有重大意義。會議要求,各級衛(wèi)生計生行政部門要立即組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)出租或變相出租科室、違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的情況開展全面清理,積極配合工商部門查處違法發(fā)布醫(yī)療廣告的行為,以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度,認(rèn)真履職盡責(zé),更好地維護人民群眾的健康權(quán)益。
對于衛(wèi)計委發(fā)布的新規(guī),業(yè)內(nèi)人士紛紛表示,新規(guī)明確了第三類醫(yī)療技術(shù)如進行臨床應(yīng)用必須要經(jīng)過嚴(yán)格的審批,這就意味著缺乏核心技術(shù)、沒有確實療效的細(xì)胞免疫治療技術(shù)將徹底被淘汰,這一舉措實際上是提高了這個行業(yè)的準(zhǔn)入門檻,將使一大批沒有核心技術(shù)能力的公司退出市場,有利于結(jié)束目前國內(nèi)免疫細(xì)胞治療行業(yè)魚龍混雜的局面。其次,此次監(jiān)管部門監(jiān)管的對象主要是指“基層醫(yī)療機構(gòu)”,這為更多具備臨床試驗資質(zhì)的機構(gòu)、優(yōu)秀公司創(chuàng)造了發(fā)展機會。
2. 我國細(xì)胞治療的監(jiān)管之路
在我國,干細(xì)胞的倫理監(jiān)管由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、科技部以及各醫(yī)療機構(gòu)的倫理委員會負(fù)責(zé);國家衛(wèi)生和計劃生育委員會和食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)干細(xì)胞治療及產(chǎn)品的審批和監(jiān)管。由上表中列出的細(xì)胞治療政策法規(guī)和發(fā)展歷程可了解到我國對細(xì)胞治療的監(jiān)管具體情況。魏則西事件之后國家衛(wèi)計委重申了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的重要性,此舉規(guī)范了臨床應(yīng)用,但是與國外相比,國內(nèi)監(jiān)管力度不夠且對細(xì)胞治療的明確的監(jiān)管文件均為指南、原則等形式,還沒有上升到法律層面。