背景：

在生物制藥行業(yè)，細(xì)胞培養(yǎng)操作在確定整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。在過(guò)去幾十年中，該行業(yè)在從補(bǔ)料分批培養(yǎng)中獲得更高的產(chǎn)品效價(jià)方面取得了很大的進(jìn)展。細(xì)胞生產(chǎn)的蛋白質(zhì)類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)量都已達(dá)克級(jí)有的甚至可達(dá)10克級(jí)，比80年代中期提高了100多倍，用于治療各種疾病的生物產(chǎn)品的種類(lèi)也越來(lái)越多，這些成果的取得大都依賴(lài)于工程宿主細(xì)胞的改良，培養(yǎng)基的優(yōu)化以及許多其他工藝流程的創(chuàng)新。生化分析儀作為細(xì)胞培養(yǎng)基優(yōu)化過(guò)程中常用的檢測(cè)儀器，已經(jīng)成為生物制藥行業(yè)的必備工具。

1生化分析儀的分類(lèi)：

生化分析儀又常被稱(chēng)為生化儀，是采用光電比色原理來(lái)測(cè)量體液中某種特定化學(xué)成分的儀器。由于其測(cè)量速度快、準(zhǔn)確性高、消耗試劑量小，現(xiàn)已在各級(jí)醫(yī)院、防疫站、計(jì)劃生育服務(wù)站得到廣泛使用。配合使用可大大提高常規(guī)生化檢驗(yàn)的效率及收益。

常見(jiàn)的生化分析儀基于兩種基本原理：第一是酶比色法也就是傳統(tǒng)意義上的生化分析儀，第二是類(lèi)是隨著生物科技的發(fā)展酶分子改造技術(shù)、酶的固定化技術(shù)的發(fā)展酶電極法生化分析儀應(yīng)用而生，主要應(yīng)用于戰(zhàn)地醫(yī)療、ICU等對(duì)檢測(cè)速度、檢測(cè)環(huán)境又特殊要求的場(chǎng)合。

1.1光學(xué)比色生化分析儀發(fā)展歷程

第一代：分光光度計(jì)

第二代：半自動(dòng)生化分析儀：半自動(dòng)生化分析儀指在分析過(guò)程中的部分操作（如加樣、保溫、吸入比色、結(jié)果記錄等某一步驟）需手工完成，而另一部分操作則可由儀器自動(dòng)完成。

第三代：全自動(dòng)生化分析儀：1957年誕生于美國(guó)，全自動(dòng)生化分析儀，從加樣至出結(jié)果的全過(guò)程完全由儀器自動(dòng)完成。操作者只需把樣品放在分析儀的特定位置上，選用程序開(kāi)動(dòng)儀器即可等取檢驗(yàn)報(bào)告。按照儀器結(jié)構(gòu)原理可分為 ：連續(xù)流動(dòng)式（管道式）、分立式、離心式和干片式四類(lèi)。

1.1.2光學(xué)比色生化分析儀檢測(cè)過(guò)程

（1）檢測(cè)原理（針對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)項(xiàng)目）：底物經(jīng)過(guò)一系類(lèi)的酶的作用生成過(guò)氧化氫，過(guò)氧化氫與4-氨基安替比林反應(yīng)生成紅色醌類(lèi)物質(zhì)在540nm處有吸收峰。

（2）檢測(cè)過(guò)程：加樣——加試劑——混合——保溫反應(yīng)——檢測(cè)——輸出結(jié)果。

2酶電極法生化分析儀：

2.1 檢測(cè)原理：底物經(jīng)過(guò)一系類(lèi)的酶的作用生成過(guò)氧化氫，過(guò)氧化氫在電極表面形成電勢(shì)差，電勢(shì)差的大小與過(guò)氧化氫的濃度成正比。

2.1 檢測(cè)過(guò)程：定標(biāo)——進(jìn)樣——酶膜表面反應(yīng)——檢測(cè)——輸出結(jié)果

3生化分析儀檢測(cè)速度：

由生化分析儀的誕生背景、檢測(cè)原理、檢測(cè)過(guò)程可知，兩種方法的生化分析儀在檢測(cè)同一個(gè)樣本，同一個(gè)項(xiàng)目時(shí)間上有很大差異。

4單個(gè)樣本檢測(cè)成本：

生化分析儀目前的主流應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域，大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)每天有上千個(gè)樣本進(jìn)行檢測(cè)，因此生化分析儀的試劑包正常情況下也是500T起，并且每個(gè)公司的生化分析儀都會(huì)有自己特殊條碼系統(tǒng)，耗材之間不能通用，由于條碼系統(tǒng)的存在，耗材很容易實(shí)現(xiàn)壽命控制（試劑包從掃碼之日開(kāi)始計(jì)時(shí)，一定時(shí)間之后試劑包自動(dòng)失效，要求客戶(hù)重新更換試劑包，否則儀器無(wú)法檢測(cè)），臨床生化分析儀的盈利模式主要依靠耗材，所以常規(guī)醫(yī)療用生化分析儀不適合細(xì)胞培養(yǎng)行業(yè)。

5日常維護(hù)成本：

目前無(wú)論是細(xì)胞行業(yè)還是臨床，生化分析儀即使不用也要進(jìn)行日常維護(hù)，所以作為工業(yè)客戶(hù)，本著為公司經(jīng)濟(jì)效益著想，首先要考慮的就是儀器的日常維護(hù)的耗材成本、人力資源成本和時(shí)間成本。

6檢測(cè)的準(zhǔn)確度和精確度：

準(zhǔn)確度和精確度是挑選生化分析儀時(shí)最重要的兩個(gè)方面。準(zhǔn)確是指檢測(cè)值與實(shí)際值相等。精確是指同一個(gè)樣品多次檢測(cè)結(jié)果接近一致。

當(dāng)前生化分析儀存在的問(wèn)題

在目前的生化分析儀的使用過(guò)程中您是否遇到以下問(wèn)題？

1. 當(dāng)天的樣本量太大，工藝部門(mén)結(jié)果又要得急，一個(gè)樣品全部項(xiàng)目檢測(cè)完成需要超過(guò)15分鐘時(shí)間，等待樣品檢測(cè)結(jié)果期間，度日如年。

2. 剛配出來(lái)的培養(yǎng)基葡萄糖濃度明明是9g/L，檢測(cè)結(jié)果卻只有4.5，到底是哪里出錯(cuò)了？原料質(zhì)量、稱(chēng)重……

3. 試劑包剛換過(guò)沒(méi)幾天，又提示更換

4. 儀器流路時(shí)常被堵塞，需要售后工程師上門(mén)，然而又急用儀器

5. 剛打開(kāi)的試劑包測(cè)了幾個(gè)樣品，忘記放到冰箱，導(dǎo)致檢測(cè)失效，上千塊又沒(méi)了

6. 檢測(cè)高濃度培養(yǎng)基后，再去檢測(cè)低濃度的，檢測(cè)結(jié)果不穩(wěn)定，數(shù)據(jù)偏差大于10%

7. 一年的耗材使用成本超過(guò)一個(gè)研究生的工資：在公司除了人員便宜，其他的都貴……

如果您有以上問(wèn)題請(qǐng)給我們中國(guó)制造一個(gè)機(jī)會(huì)，給深圳創(chuàng)新一個(gè)機(jī)會(huì)，給您的檢測(cè)成本一個(gè)機(jī)會(huì)！我們的目標(biāo)是為您提供穩(wěn)定精準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)化符合GMP法規(guī)的生物培養(yǎng)工藝過(guò)程參數(shù)分析設(shè)備！

應(yīng)用范圍：

1． CHO細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程、工藝優(yōu)化

2． 疫苗細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程監(jiān)測(cè)、工藝優(yōu)化

3． 基礎(chǔ)科研細(xì)胞代謝過(guò)程研究

4． 商業(yè)化培養(yǎng)基常規(guī)組分的驗(yàn)證

5． 培養(yǎng)基配制過(guò)程準(zhǔn)確性的驗(yàn)證

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1. 一次性自動(dòng)檢測(cè)15個(gè)樣品

2. 符合GMP要求，支持3Q認(rèn)證

3. 簡(jiǎn)單操作，一鍵檢測(cè)多達(dá)11個(gè)參數(shù)：葡萄糖、乳酸、谷氨酸、谷氨酰胺、銨離子、鈉離子、鉀離子、鈣離子、pH、滲透壓、氯化膽堿等

4. 免維護(hù)設(shè)計(jì)

5. 更符合中國(guó)人使用的智能操作系統(tǒng)

6. 全項(xiàng)目穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性小于2%，與進(jìn)口儀器相關(guān)性大于0.99